如何解决中药质量安全性控制问题

作者: 中医爱好者 分类: 药材方剂 发布时间: 2014-11-18 16:45

近年来,有不少老中医感到困惑,过去三五服中药下去疗效就会显现出来,现在却达不到此效果,他们感叹,部分中药材质量下降,已经成为目前影响中医疗效和群众用药安全的一个重要因素。

中药材的质量影响着临床疗效。据了解,目前我国中药材市场上药材存在的质量问题主要有以下几个方面:一是部分药材水分含量明显偏高、质地偏软。这类中药材极易发霉变质。二是一些中药材用硫磺熏过。三是用伪品代替真品。四是质量低劣品种数量众多。造成这些问题的原因以及管理的相应对策主要有以下几个方面。

规范药材种子市场管理

由于国家尚未上台中药材种子管理法规,致使中药材种子市场无章可循,管理不善,经营混乱。近年来,市场上经销的中药材种子质量低下,假种、劣种屡见不鲜,有的种子商将草木樨、苜蓿种子混充黄芪种子,野生豆科植物种子混充甘草种子等,在源头上制造假劣药材,也给农民造成了很大损失。

建议各级政府管理部门加强中药材种子市场管理,建立健全中药材种子流通体制,制订中药材种子管理规章,依法治理中药材种子生产、经营活动,充分发挥国有医药、药材主渠道作用,建议制订《中药材种子管理条例》等,对中药材种子生产、标准、经营、管理和法律责任等方面,做出法制性规定,使中药材种子生产和经营走向依法管理的轨道,从源头上减少假劣药材数量。

规范药材仓储与运输管理

长期以来,中药材多由产区农民以生产“农副产品”的方式进行栽培(或饲养),包装材料也多由产区“就地取材”选择使用。中药材种类繁多,价值相差悬殊,产区分布广泛,使用的包装也是多种多样。

目前,国内市场对同一种中药材没有规定统一包装,经营药材的专业公司,多数也未制订相关的包装标准。

有的药材因包装物使用不当,造成药效减弱、变化;有的药材因包装物潮湿破裂,或粘有剧毒农药、高效化肥,或附有虫卵霉菌,而产生第二次污染。所以,规范中药材包装,是提高储存期和运输过程中的药材质量的有效途径。

建议国家有关部门根据中药材的性能分类进行包装管理,明确药材进行包装后应有批包装记录,内容有品名(药材名)、批号、规格、产地、生产日期等,通过这些提高药材在储存期和运输过程中的质量,同时为中药材的货源跟踪管理提供便利条件。

规范经营管理

从基层监督检查情况看,中药材经营户和监管人员的监管均无章可循,城乡集市贸易市场中药材经营点普遍存在脏、乱、差现象,滞销药材随地堆放,不按药材性能要求储存、没有避光、通风、调温设备,这些问题的存在直接影响药材的质量。

所以需要国家有关部门尽快制订中药材经营的相关法规规定,以便让经营户和监管人员均有章可循,如借鉴《食品安全法》、《产品质量法》和《药品经营质量管理规范》对经营户要求建立台帐,设立产品名目标签、注明产地、年限,督促中药材经营户对仓库进行全面清理检查,发现霉烂、变质的中药材坚决就地销毁。

提高相关人员素质

明确从业人员的准入资格

我国中药材市场从业人员中初中文化程度占很大一部份,他们大多数缺乏法律意识和相应专业知识,由于法律意识淡薄,个别经营户为了追求不当利润,以国产冒充进口、以假充真,以非药用部分来替代药用部分,掺杂掺伪,人为制造假劣药材,由于缺乏中药鉴别的专业知识,尤其对药典收载的中药材的品名、性状不掌握,误将名称、功效相近的药材混用。如将广金钱草当做金钱草,将香加皮当做五加皮,将北豆根当做山豆根等等。所以为提高药材质量,应加强从业人员的法规意识培训和专业知识的学习,提高从业人员素质。省级以上药品监督管理部门要组织制订培训计划,保证中药材经营人员每年至少接受一次专业知识和药事法规培训。

加强专业技术知识培训

中药材、中药饮片的鉴别有其特殊性,很多品种凭肉眼就能鉴别,因此提高行政执法人员中药材、中药饮片的外观性状鉴别能力,对提高监督靶向抽检准确率和监管效率尤为重要。特别是工商部门缺乏专业的监管队伍,如果没有专业的中药材知识,对于中药材市场出现销售中药饮片、野生动植物现象就无从下手,更别说鉴别真伪优劣了。

中药安全控制难在哪儿

加强中药安全性质量控制方法研究,对于增加和完善中药安全性检测方法,促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平,乃至推进我国中药标准主导国际标准制定,都具有重要意义。

中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制,将导致中药安全性质量问题的产生。国内外对食品药品的安全控制日趋严格,中药安全性控制需加快发展。应通过政府监管和企业自律,分类分步明确要求和加强管理,最终通过合理监管、专业化服务或规模化经营建立中药安全保障体系。

我国中药农药残留控制问题主要表现在源头控制薄弱、过程控制缺乏和限量制订欠账多等方面。在源头控制上,中药材种植环节由农业部门管理,农药登记制度不够完善,即使是大品种中药材GAP也尚在规范之中,大部分中药材仍非GAP种植,加上药农难以获得规范化指导,致使源头控制难度大,存在农药滥用和使用品种不明的现象。在过程控制上,从农副产品到药品,存在储藏、运输、生产、销售多个环节,涉及多部门的协调管理,尚缺乏“从农田到餐桌”的全程有效控制。

对中药重金属问题,一是受环境影响,土壤、水质、空气、降水、施用化肥等多因素都能影响重金属含量;二是受过程控制影响,在种植、加工、储藏等各环节缺乏控制;三是品种监控薄弱,除了整体监控不力,还因部分药材具有特殊性,对具富集性的个别元素需进行专门研究;四是有非法掺假增重现象,个别元素含量异常超高。

真菌毒素因其高毒性和致癌性,在国际上均为零容忍。中药材真菌毒素控制存在品种控制局限,除了黄曲霉毒素,其他还有许多毒素需引起重视和关注;同样也缺乏过程控制,在种植和储藏过程中一些特殊成分易感染;限量要求少的问题突出,不同基质药材易感染毒素也各不相同。

染色剂安全控制方面,对于允许使用的着色剂的检测,尚缺乏基于辅料、化药相关质控方法的手段,而对中药材非法染色,则存在色素品种、检测中药材种类的局限,同时也缺少确证方法。亟待构建通用的色素测定平台,加强对辅料、化药、中药的安全性质量控制。

我国中药材产业长期缺乏系统全面的风险研究,中药安全性残留问题不容乐观。与国际先进植物药或食品标准相比,有关限量规定和方法均为缺乏;过程管理中安全性目标基本缺失,企业主体责任需要加强;整体检测水平相对滞后,有待于进行全面的技术、理念培训;涉及不同部门的多线管理,缺乏有效合理的协调合作;同时,相关注册管理规定薄弱,安全性问题仍处于被动管理。

具体到中药安全性检测方法的难点和方向,检测方法要求技术水平高,通用性方法也有相对性,监测品种对象具有复杂和动态性,以及特殊品种需个性化研究,都是不可回避的难题。对此,要建设专门队伍,培养和配备具有专门技术水平的人员。应针对中药材基质的复杂性,对特定中药材进行针对性研究。根据使用和产生的农药、重金属有害元素、真菌毒素、色素品种的相对无规律、动态变化,要不断完善和扩充监测种类和范围。对部分农药、真菌毒素、色素性质特殊的情况,须进行个性化研究。目的是逐步完善和提高中药有害残留物和添加物的高通量、快速的定性筛选方法和针对性的定量分析方法,最终形成递进式检测方法体系。

解决中药安全性问题,需要政府监管和企业自律相结合,分类分步进行要求和管理,通过合理监管、专业化服务或规模化经营构建全面可靠的安全体系。一是可引入暴露和风险评估机制,将风险评估引入中药中农药残留、重金属、真菌毒素等安全性限量的制订中。二是重金属和真菌毒素的监管应充分得到重视,重金属和真菌毒素对人体的影响会更大。三是借鉴国内外已有的植物药和食品的限量标准,通过风险评估建立限度标准。四是采用一定的倒逼机制,促使各环节切实提高中药安全水平,形成中药有害残留物标准和监管的安全体系。

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